甘政辦發(fā)〔2021〕107號

各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會，省政府有關部門：

    《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》已經省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。

甘肅省人民政府辦公廳        

2021年12月5日           

    （此件公開發(fā)布）

關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設

促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施

    為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，深化藥品監(jiān)管體制改革，加快推動藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，更好保護和促進人民群眾身體健康，現(xiàn)提出如下工作措施。

    一、加強組織保障能力建設

    （一）強化屬地責任落實。各地要認真履行藥品安全屬地責任，加強對藥品監(jiān)管工作領導，推動建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系。發(fā)揮省食品藥品安全委員會的議事協(xié)調作用，推動市（州）、縣（市、區(qū)）建立藥品安全協(xié)調機制，統(tǒng)一組織本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全工作機制和信息共享機制，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系。（責任單位：省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （二）強化監(jiān)管工作協(xié)同。落實監(jiān)管事權劃分，強化省、市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期閉環(huán)監(jiān)管工作中跨區(qū)域、跨層級協(xié)同。完善省、市（州）、縣（市、區(qū)）藥品安全風險評估及研判會商機制。加強省級藥品監(jiān)管部門對市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、資源共享、數(shù)據(jù)共用、人員調派等工作銜接機制。強化許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴等監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、分析與使用。強化“三醫(yī)聯(lián)動”，實施藥品安全失信聯(lián)合懲戒，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構建社會共治格局。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （三）強化政策保障支持。加強藥品檢查員隊伍建設，科學核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術機構人員編制數(shù)量，建立遴選、準入、考評、培訓、獎懲、職級升降等機制，拓寬職業(yè)發(fā)展空間。制定符合藥品檢查員專業(yè)技術水平和能力要求的標準條件，分級分類管理職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，規(guī)范暢通藥品檢查員發(fā)展通道。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠檢查員等高風險監(jiān)管崗位傾斜。支持藥品、醫(yī)療器械等技術支撐研究機構創(chuàng)建省級新型研發(fā)機構，深化管理創(chuàng)新，激發(fā)創(chuàng)新活力。加強基層藥品監(jiān)管工作經費、執(zhí)法車輛和裝備保障。（責任單位：省科技廳、省財政廳、省人社廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    二、加強執(zhí)法監(jiān)管能力建設

    （四）健全法規(guī)制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，推動構建覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品的地方法規(guī)體系。組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政規(guī)范性文件、行政處罰裁量基準制度及相關技術指南制（修）訂工作，制定藥品安全和新技術、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎監(jiān)管制度，到2025年形成與全省藥品監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展需要相適應、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管制度體系。（責任單位：省司法廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （五）完善質量標準體系。堅持政府主導、企業(yè)主體、社會參與原則，加快完善甘肅特色藥品安全標準體系，推動地方標準省際互認。繼續(xù)推進甘肅中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒地方標準制（修）訂工作，制定大宗地產中藥材產地加工質量標準、技術規(guī)范及中藥（藏藥、蒙藥）飲片炮制規(guī)范。完善醫(yī)療器械標準體系。組織開展具有甘肅特色的化妝品標準研究。（責任單位：省教育廳、省科技廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （六）完善執(zhí)法檢查體系。強化藥品稽查執(zhí)法協(xié)調，建立省、市（州）、縣（市、區(qū)）檢查力量統(tǒng)一調派機制，深化藥品安全專項整治，組織開展聯(lián)合檢查、委托檢查、飛行檢查，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序。落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，開展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達標建設工作。建立安全調查、檢驗檢測、審核查驗、藥物警戒與執(zhí)法檢查聯(lián)動機制，創(chuàng)新檢查方式，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。建立健全行刑銜接機制，完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接聯(lián)席會議制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗安全違法犯罪行為。（責任單位：省公安廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （七）提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素養(yǎng)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構，全面提升全省藥品監(jiān)管隊伍綜合素質和專業(yè)化水平。加強藥品監(jiān)管人員實訓基地建設，打造集研究、培訓、演練為一體的教育培訓體系。充分利用信息化技術和專業(yè)教育平臺，共享培訓資源，提高培訓可及性和覆蓋面。加強審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等專業(yè)化人才隊伍建設，重點培養(yǎng)中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等特色產業(yè)監(jiān)管人員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質量“雙提升”。（責任單位：省教育廳、省人社廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    三、加強審評審批能力建設

    （八）提高技術審批能力。設立審評專家咨詢委員會，分領域建立健全藥品安全專家?guī)?，在應急處置、審評檢查、檢驗監(jiān)測、風險評估、安全評價、執(zhí)法辦案等方面為藥品監(jiān)管提供專業(yè)支撐。規(guī)范專家參與審評決策機制，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。優(yōu)化對申請人的技術指導和服務，加強對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市注冊及藥品上市后變更分類確認的技術指導，建立常態(tài)化審評技術服務解答機制。（責任單位：省教育廳、省科技廳、省司法廳、省人社廳、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （九）優(yōu)化中藥審評審批機制。重視循證醫(yī)學應用，鼓勵開展中藥真實世界科學研究，指導醫(yī)療機構規(guī)范建立人用經驗證據(jù)體系。加強中藥注冊申請指導和服務，指導服務藥品上市許可人引入中藥人用經驗，作為注冊審批工作質量保證，支持“甘肅方劑”、傳統(tǒng)外用院內制劑向中成藥轉化。（責任單位：省教育廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    四、加強風險防控能力建設

    （十）構建藥物警戒監(jiān)測體系。依托省藥品不良反應監(jiān)測評價中心建立省藥物警戒中心，持續(xù)構建以市（州）、縣（市、區(qū)）藥品不良反應監(jiān)測機構為主體、藥品上市許可人和醫(yī)療機構依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒質量管理規(guī)范，指導督促藥品上市許可持有人按要求落實藥物警戒責任。加強藥品監(jiān)管部門和疾控機構數(shù)據(jù)聯(lián)動，共享數(shù)據(jù)資源，聯(lián)動應用疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)。（責任單位：省人社廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （十一）提升風險防控能力。提升藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊備案、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面風險信息識別能力，及時開展風險研判、核查處置等工作，消除安全隱患。研究制定各監(jiān)管領域關鍵崗位人員責任清單，建立完善定期風險提示告誡、約談制度，壓實企業(yè)主體責任。（責任單位：省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （十二）提升應急保障能力。提高藥品監(jiān)管領域應急處置能力，開展常態(tài)化藥品安全應急演練，充分發(fā)揮檢驗檢測、審評審批、監(jiān)測評價在應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中的職能作用。協(xié)同做好各級疫情防控管理平臺建設，積極推進省級平臺共建共享。完善應急藥械產品供應保障機制和儲備制度，健全涵蓋實物、產能、渠道“三位一體”的應急藥品物資保障體系，確保供應可及、質量可控。（責任單位：省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省應急廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    五、加強技術支撐能力建設

    （十三）提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。完善疫苗檢驗質量管理體系，充實專業(yè)技術力量，配齊相應設施設備。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)（藥物安全評價中心）項目建設，滿足對省內生產疫苗全品種、全項目檢驗需要，達到與省內疫苗等生物制品產業(yè)相匹配的檢驗檢測能力和藥物安全評價能力。（責任單位：省發(fā)展改革委、省財政廳、省人社廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，蘭州市政府）

    （十四）提升檢驗檢測能力。加強省級檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監(jiān)測評價等重點技術支撐機構建設，實施市（州）、縣（市、區(qū)）檢驗檢測能力達標工程，健全完善科學權威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系，加快提升疫苗等生物制品、進口藥品、中藥、醫(yī)療器械和化妝品等檢驗檢測能力。緊扣碳離子等國產大型醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展需要，著力解決放射性治療器械、無源植入器械、醫(yī)用光學器械、醫(yī)用生物防護產品質量評價等醫(yī)療器械檢驗檢測技術“卡脖子問題”，整體提升甘肅醫(yī)療器械檢驗檢測能力。（責任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳、省人社廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （十五）提升藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化水平。加快建設省藥品智慧監(jiān)管平臺，打造集許可審批、日常監(jiān)管、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務等功能為一體的監(jiān)管信息化系統(tǒng)，推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營使用企業(yè)和品種電子檔案，穩(wěn)定對接全國藥品追溯協(xié)同平臺、省免疫規(guī)劃系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)藥品全品種來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI），建設植入性醫(yī)療器械等重點品種追溯系統(tǒng)。將“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”融入全省數(shù)字政府建設和“一網統(tǒng)管”總體框架，打造智慧藥品監(jiān)管體系，推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    六、加強服務發(fā)展能力建設

    （十六）延伸中藥產業(yè)鏈。圍繞甘肅省國家中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)建設，搶抓國家藥監(jiān)局支持我省開展大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）政策機遇，推廣“龍頭企業(yè)＋專業(yè)合作社＋種植戶”等模式，引導中藥生產企業(yè)向中藥材產地延伸產業(yè)鏈和質控體系，建設全國重要的中藥原料保障供應基地。遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結合的方法，開展創(chuàng)新中藥研究，支持中藥大品種二次開發(fā)，改進工藝、提升質量。篩選經典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機構中藥制劑，開發(fā)研制中藥新品種，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。(責任單位：省教育廳、省科技廳、省工信廳、省農業(yè)農村廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會)

    （十七）創(chuàng)新生物醫(yī)藥產業(yè)鏈。打造生物醫(yī)藥檢驗檢測服務平臺，強化對生物醫(yī)藥研發(fā)、測試、生產和監(jiān)管全過程的支撐服務，推進中國生物西北地區(qū)科技健康產業(yè)園建設，加速創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈融合。在穩(wěn)定現(xiàn)有疫苗生產品種的基礎上，保障新冠病毒疫苗和國家規(guī)劃免疫疫苗擴產增量，爭取建設國家戰(zhàn)略疫苗儲備庫，布局生產基因重組新冠疫苗、4價腦膜炎球菌結合疫苗、13價肺炎球菌結合疫苗、傷寒多糖蛋白結合疫苗、3價輪狀疫苗、重組諾如病毒雙價疫苗，擴大血液制品、肉毒毒素、膠原蛋白等生物制品生產產能，加快培育形成千億級生物醫(yī)藥產業(yè)集群。（責任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會）

    （十八）完善醫(yī)療器械產業(yè)鏈。推動蘭州碳離子治療系統(tǒng)注冊上市，全面提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力，形成碳離子治療系統(tǒng)“基礎研究—技術研發(fā)—產品示范—產業(yè)化應用”的全產業(yè)鏈自主創(chuàng)新體系，帶動集癌癥精準治療、高端裝備制造和運行維護服務為一體的碳離子醫(yī)療產業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)國產醫(yī)療器械由低端制造向中高端制造轉型。支持全碳雙葉型人工機械心臟瓣膜、隱形眼鏡等高精尖特色醫(yī)療器械產品創(chuàng)新發(fā)展。(責任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會)

    （十九）提升監(jiān)管科學支撐能力。加快省藥品監(jiān)管科學研究中心建設進度，推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究應用。支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域監(jiān)管科學研究，加快新產品研發(fā)上市。加快國家藥監(jiān)局中藥材及飲片質量控制重點實驗室建設，在中藥材及飲片質量控制領域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關。推動區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新和監(jiān)管協(xié)作，探索實施提前介入、研審聯(lián)動、平行檢驗等方式，建立互認互信、快審快通機制，形成組團式、全鏈條、長效化服務體系，促進醫(yī)藥行業(yè)高水平安全與產業(yè)高質量發(fā)展良性互動。(責任單位：省科技廳、省藥監(jiān)局，各市州政府、蘭州新區(qū)管委會)