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甘政辦發(fā)〔2015〕158號
各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會，省政府各部門，中央在甘有關單位：
完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內容和關鍵環(huán)節(jié)。為充分發(fā)揮市場機制作用，建立科學合理的藥品價格形成機制，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯動，降低虛高藥品價格,減輕群眾用藥負擔，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號,以下簡稱《指導意見》）和國家發(fā)展改革委等七部委《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格〔2015〕904號，以下簡稱《改革意見》）要求,結合我省工作實際，提出如下實施意見。
一、總體思路
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求,借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購的成功經驗，堅持改革方向，要有利于破除以藥補醫(yī)機制，加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革；有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔；有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂；有利于推動藥品生產流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。堅持服務方向，探索政府主導、以省為單位的藥品網上集中采購與醫(yī)療機構聯合體帶量陽光采購有機結合的藥品采購新機制，實行一個招采平臺,上下聯動,公開透明,分類采購，保障藥品質量和供應。堅持市場導向，強化招標采購、醫(yī)保、價格等政策的有效銜接，促進藥品價格保持在合理水平。堅持質量優(yōu)先，加強對藥品采購全過程的綜合監(jiān)管，切實保障藥品質量和供應。堅持規(guī)范醫(yī)療機構采購使用行為，建立藥品價格信息公開制度，及時公示醫(yī)療機構實際銷售價格。
二、工作機制
?。ㄒ唬┯墒〖壭l(wèi)生計生、公共資源交易、食品藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、財政、人社、工信、工商等成員單位組成省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組，負責制定我省醫(yī)療機構藥品集中采購工作相關政策規(guī)則，研究解決藥品集中采購工作中的重大問題，協調并督促各部門按照職責做好集中采購工作。
?。ǘ┦」操Y源交易局是我省省級藥品采購機構，負責全省醫(yī)療機構藥品集中采購工作的具體實施和服務。重點包括基礎數據庫標準化建設及管理，采購平臺功能建設及數據安全維護及管理，編制相關采購工作文件及品種目錄遴選，審核相關資質及質量文件，進行中標藥品使用評價及核查處理有關企業(yè)的質疑等。
?。ㄈ┦⌒l(wèi)生計生委是省藥品集中采購工作的行業(yè)主管部門，負責監(jiān)督藥品集中采購機構和醫(yī)療機構公開、公平、公正地開展集中采購工作。省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省人社廳等部門按照各自職責做好企業(yè)資質審核、價格監(jiān)管和醫(yī)保藥品支付標準等工作。
（四）探索實行省級藥品集中采購與醫(yī)療機構陽光采購有效銜接的分級分類負責制。省級藥品采購機構主要負責集中采購過程中企業(yè)、產品資格準入、藥品質量安全及保障供應等經濟技術標評審，制定全省統(tǒng)一的競價議價規(guī)則；鼓勵引導醫(yī)療機構聯合體通過帶量競價或議價形成合理的采購價格,即商務標評審。
?。ㄎ澹└魇兄莨操Y源交易中心為省級藥品采購機構的延伸，為轄區(qū)內醫(yī)療機構聯合體進場實施帶量采購等提供支持性服務工作。
?。└骷壭l(wèi)生計生部門可根據需求組織不同層次的醫(yī)療機構聯合體參與全省藥品集中采購競價議價，產生的價格在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網、當地公共資源交易中心網站及醫(yī)療機構進行公示、公布。
三、建立藥品采購與基金支付管理有效銜接的制度
?。ㄒ唬┲鸩浇⑨t(yī)療機構或聯合體集中帶量競價或議價參與制度。以市州或縣市區(qū)為單位組成的醫(yī)療機構聯合體、醫(yī)療集團帶量競價或議價時，應邀請新農合等基金管理部門參與。通過競價或議價及市場機制雙向調整后的價格為參與主體的實際采購價或銷售價。
?。ǘ┙⒒鸩顒e化支付改革內在激勵約束機制。根據新農合等分級診療、總額預付、單病種定額付費、重大疾病限額付費和門診按人頭付費等制度的推進情況，實行基金差別化支付改革的病種，醫(yī)療費用結余獎勵醫(yī)療機構，超出部分由醫(yī)療機構自行承擔。實現從降低藥品價格向醫(yī)療機構主動控制藥品費用的轉變。
?。ㄈ┪磳嵭谢鸩顒e化支付改革的病種，暫按現行政策或醫(yī)保藥品支付標準政策執(zhí)行。
?。ㄋ模└拭C政務服務網、甘肅省衛(wèi)生計生委網、甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網、省公共資源交易網站定期更新公布醫(yī)療機構藥品實際采購銷售價格和采購數量，以方便廣大患者查閱和監(jiān)督。
四、實行藥品分類采購
結合我省實際，進一步探索創(chuàng)新，充分發(fā)揮醫(yī)院在藥品集中采購中的主體作用。
?。ㄒ唬εR床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的非專利藥品，采取雙信封公開招標采購。在省級經濟技術標評審入圍品規(guī)的基礎上，可由各市州衛(wèi)生計生部門牽頭組織醫(yī)療機構聯合體在當地公共資源交易中心省級藥品集中采購平臺上實施帶量采購，完成競價品規(guī)商務標階段的評審工作。省級醫(yī)療機構可單獨組成醫(yī)療機構聯合體，也可聯合當地醫(yī)療機構聯合體共同完成商務標階段的評審。
逐步探索帶量采購。按照積極穩(wěn)妥、逐步推進的原則，首先在醫(yī)改試點城市落實帶量采購，并逐步在全省范圍內推廣。帶量采購按照醫(yī)院不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，并具體到品種、劑型和規(guī)格。醫(yī)院上報每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需求。省級藥品采購機構匯總采集數據，依據國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，合理編制醫(yī)院藥品采購目錄，并向社會公布。
進一步完善雙信封制評價辦法，合理劃分競價分組和質量層次。投標的藥品生產企業(yè)須同時編制經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，并將通過《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區(qū)）上市銷售情況，標準化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標。同時建立健全評審要素，創(chuàng)新評審方法，培育名優(yōu)產品。通過經濟技術標書評審的企業(yè)方可進入商務標書評審。在商務標書評審中，醫(yī)療機構作為采購主體，通過明確計劃采購數量，競爭性產生中標價格和企業(yè)，實現招采合一。在經濟技術標和商務標評審中，應優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。對中標后1年內不能保證供應，或以最低價中標后提出成本倒掛等理由不保證供應的，應視為惡性競爭，給予相應的處罰，并取消中標資格，順序遞補新的中標企業(yè)。對中標1年后不能保證供應的，由反壟斷執(zhí)法部門進行綜合評估確定是否為惡性競爭。
公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上帶量自行采購。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行聯動調整。公立醫(yī)院改革試點城市，可先行探索帶量采購、藥款支付方式等重大改革措施。必要時省級藥品采購機構可從公開招標采購目錄中選擇部分采購量大、臨床治療覆蓋面廣的藥品，實施省級帶量采購。
?。ǘ医M織談判之外的專利藥品、獨家生產的藥品，大病保險特殊用藥、罕見病特殊用藥、地產創(chuàng)新藥等，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。在省級藥品采購機構進行資格審查后，省市聯合邀請相關部門參與競爭性談判形成合理采購價。
?。ㄈD兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、臨床用量小的藥品、基礎輸液、常用低價藥品和未列入公開招標雙信封等采購的藥品，在省級經濟技術標評定的基礎上，由醫(yī)療機構陽光采購或通過省級采購平臺限價掛網采購。
（四）對于短缺不宜采購藥品由省衛(wèi)生計生委組織相關專家篩查直接掛網采購。對于臨床必需、急救、用量小、不易采購而國家尚未納入定點生產的品種由省級定點議價采購或動用省級醫(yī)藥儲備，以保證臨床用藥需求。對于國家定點生產的藥品，按照要求做好采購和配送。
?。ㄎ澹Σ少徶芷趦刃屡鷾噬鲜械乃幤?，醫(yī)療機構可根據疾病防治需要，經過醫(yī)療機構藥事管理與治療學委員會討論，并做藥物經濟學和循證醫(yī)學評價后，進行備案采購。省級藥品集中采購領導小組辦公室可根據全省備案采購的需求情況，組織專家論證后納入重點監(jiān)控范圍掛網采購。
（六）對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規(guī)定采購，確保公開透明。
（七）實行所有藥品網上采購制度（不含中藥飲片），藥品備案采購、直接掛網采購、帶量競價采購、公立醫(yī)院改革試點城市自行采購等均需通過省級藥品集中采購平臺實現。
（八）2014年基本藥物品種集中招標采購已中標掛網使用的藥物繼續(xù)使用，并將逐步過渡到市場機制調整中。
五、改進藥款結算方式
?。ㄒ唬┘訌娝幤焚忎N合同管理。醫(yī)療機構簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。帶量采購合同約定的數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量，帶量采購不得低于合同約定數量的80%，對超出約定采購數量的采購計劃，企業(yè)必須無條件保障供應。
?。ǘ┮?guī)范藥品貨款支付。醫(yī)療機構應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結算功能的優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)療機構通過省級藥品集中采購平臺在線支付藥款。探索醫(yī)院與藥品生產企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用。探索通過政策引導、互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供相應周轉金等形式解決30天藥品付款問題。
六、加強藥品配送管理
?。ㄒ唬┧幤飞a企業(yè)是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。省衛(wèi)生計生委負責對符合條件的藥品批發(fā)經營企業(yè)進行系統(tǒng)導入審核及備案，備案情況向社會公開。各市州衛(wèi)生計生部門和省級醫(yī)療機構要在門戶網站公布遴選的配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。
（二）對偏遠、交通不便地區(qū)，要按照城鄉(xiāng)結合、基層與縣級公立醫(yī)院結合、基藥與非基藥相結合的原則，做好藥品生產企業(yè)主體配送、以縣為單位一體化配送、條塊結合有機銜接的藥品配送服務。各級衛(wèi)生計生部門要加強對遴選配送企業(yè)的動態(tài)考核管理，確保邊遠、低價、采購量少的藥品配送到位。應將企業(yè)承擔社會責任和配送低價、不易采購等藥品的數量納入動態(tài)調整機制，作為配送企業(yè)遴選和退出的主要依據。
?。ㄈχ袠撕蟛槐Ｕ瞎蛞蚺渌筒患皶r影響臨床用藥或因價格低廉、偏遠拒絕提供配送服務的企業(yè)，省級藥品采購機構及各級衛(wèi)生計生部門應采取有效措施限期整改。對逾期不改的企業(yè)取消其中標或配送資格。
?。ㄋ模┌凑障嚓P規(guī)定加強對生產配送企業(yè)的監(jiān)管，定期公布或通報配送情況，納入企業(yè)誠信記錄。
七、規(guī)范集中采購平臺建設
（一）省級藥品集中采購平臺為省級政府建設的非營利性綜合性采購平臺，要做到功能完善、數據安全、使用方便。政府相關部門要給予必要的人力、財力、物力支持，保證其工作正常運行。
?。ǘ﹥?yōu)化省級藥品集中采購平臺藥品招標采購、配送管理、使用評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等功能，做好規(guī)范化建設，及時收集分析醫(yī)療機構藥品采購價格、數量、回款時間及藥品生產經營企業(yè)配送到位率、不良記錄等情況，并定期向社會公布，實現藥品招標采購監(jiān)管全流程網絡化、電子化、無紙化。
?。ㄈ┨剿魉幙钤诰€結算、在線支付功能，適時推行電子交易、電子合同，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。
?。ㄋ模┙⑺幤凡少彅祿蚕頇C制，實施藥品采購編碼標準化，規(guī)范省級藥品集中采購平臺建設，逐步落實省級藥品集中采購平臺與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、全省各級醫(yī)療機構、醫(yī)保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯互通、資源共享。做好與省公共資源交易網的公共信息和誠信信息共享。
八、強化綜合監(jiān)督管理
（一）省衛(wèi)生計生委、省公共資源交易局應嚴格按照專家?guī)旃芾淼南嚓P要求做好藥品評審專家遴選、更新、退出和管理工作，嚴肅評標紀律。
?。ǘ┘訌娽t(yī)務人員合理用藥培訓和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)療機構超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。
（三）以縣市區(qū)為單位，選擇若干醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構作為短缺藥品監(jiān)測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監(jiān)測和預警。探索在省級藥品集中采購平臺建立省級短缺藥品信息互聯互通平臺，確保短缺藥品的及時供應。
?。ㄋ模⑺幤芳胁少徢闆r作為醫(yī)療機構及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫(yī)療機構評審評價工作。對違規(guī)網下采購、拖延貨款的醫(yī)療機構，視情節(jié)給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法依紀嚴肅查處。
?。ㄎ澹┦“l(fā)展改革委要加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，強化藥品成本調查和市場購銷價格監(jiān)測，規(guī)范價格行為，保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為。省食品藥品監(jiān)管局重點強化藥品全過程質量監(jiān)管和追蹤，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品及掛靠、走票等違法違規(guī)行為。
?。﹪栏駡?zhí)行誠信記錄和市場清退制度。醫(yī)療機構誠信記錄要與其機構評先評優(yōu)、等級評審、藥品零差率銷售經費補助等相結合，藥品生產和配送企業(yè)的誠信記錄要作為中標品種、企業(yè)資格退出的重要依據。建立醫(yī)療機構、藥品生產配送企業(yè)誠信檔案，對各種不誠信行為記錄在案并及時向社會公布。對納入黑名單的企業(yè)，取消其中標或配送資格。醫(yī)療機構兩年內不得購入其中標或配送藥品，企業(yè)不得參與下一輪藥品集中采購和配送活動。進一步加強對醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。
?。ㄆ撸┙⒕W上在線申投訴處理機制，最大限度地促進藥品集中采購工作公開透明。凡招標期間需要公開公示的環(huán)節(jié)一律公示，由省公共資源交易局藥品采購部門統(tǒng)一受理企業(yè)申訴、質疑，根據需要分送至相關部門處理。藥品交易期間，省公共資源交易局藥品采購部門要協助做好有關申投訴的核實、調查等工作，調查結果及時提交省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室，辦公室依據調查結果作出處理決定；重大事項要提交領導小組會議研究決定。
?。ò耍┤嫱七M信息公開，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行，并自覺接受人大、政協和社會各界監(jiān)督。
九、切實加強組織領導
?。ㄒ唬┞鋵嵏鞣截熑?。省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組及其辦公室要加強組織領導和督導評估，及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。省衛(wèi)生計生委、省公共資源交易局、省發(fā)展改革委、省財政廳、省人社廳、省工信委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局等有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力，認真做好藥品集中采購工作。醫(yī)保經辦機構、商業(yè)保險機構要按規(guī)定與醫(yī)療機構及時、足額結算醫(yī)療費用。
（二）精心組織實施。藥品集中采購相關部門要按照本實施意見精神，抓緊研究制定我省公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案，在充分調研論證的基礎上啟動公立醫(yī)院藥品集中采購工作。藥品集中采購相關部門要切實做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實施。積極探索跨區(qū)域聯合集中采購的形式。
?。ㄈ┘訌娏L險防范。各地、各有關部門加強對藥品集中采購相關單位的監(jiān)管，健全藥品采購機構內部制約和外部監(jiān)督機制，建立權力運行監(jiān)控機制，實現權力的相互制約與協調，實行重要崗位人員定期輪崗制度，做到用制度管權管事管人。同時，要加強廉潔從業(yè)教育，不斷提高藥品集中采購相關人員的業(yè)務能力和廉潔意識。
?。ㄋ模┳龊幂浾撔麄饕龑?。各地、各有關部門要堅持正確導向，加強政策解讀和輿論引導，充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。
甘肅省人民政府辦公廳
2015年11月9日
