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甘肅省疾病預防控制中心擬對甘肅省疾病預防控制中心結核病參比實驗室試劑耗材采購項目進行單一來源方式采購，現(xiàn)公示如下：
一、采購人：甘肅省疾病預防控制中心
二、項目名稱：甘肅省疾病預防控制中心結核病參比實驗室試劑耗材采購項目
三、采購預算：19.855萬元
四、采用單一來源方式的原因：
1.本次采購的Xpert MTB/RIF檢測試劑為美國賽沛公司生產巢式熒光定量PCR(GeneXpert)設備配套用試劑盒。線形探針結核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產線性探針HINA)設備配套用試劑，以上2種試劑為專機專用試劑，故申請采用單一來源方式采購；
2.采購的RNA恒溫擴增核酸檢測(SAT-TB)試劑為上海仁度生物科技有限公司生產，為國內獨家生產，擬申請唯一品牌單一來源采購；
3.結核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)、按照國家中疾控結控便函(2020)1173號《關于加強全國結核病耐藥性監(jiān)測工作的通知》要求需對耐藥監(jiān)測陽性菌株進行基因分型，結核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)試劑為康為世紀有限公司國內獨家生產，擬申請唯一品牌單一來源采購；
4.凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)用于結核基因分型電泳染色，在凝膠染色的濃度下，沒有誘變性和細胞毒性，安全無毒且實驗后凝膠不需要復雜的回收，只有美國Biotium公司生產的產品滿足該功能要求，且為獨家生產，擬申請唯一品牌單一來源采購；
5.中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，用于國家耐藥動態(tài)監(jiān)測，國內只有珠海貝索生產的產品的敏感性、特異性、一致率、重復性達到100%(我實驗室使用珠海貝索生物有限公司藥敏試劑2021年國家藥敏熟練度測試驗證結果以上4項指標均為100%)滿足工作要求，擬申請唯一品牌單一來源采購。
蘭州康泰鑫生物科技有限公司為以上產品甘肅省授權代理商。
五、擬定的唯一供應商：蘭州康泰鑫生物科技有限公司
六、專家論證意見
專家一論證意見：
姓名：趙翊 副教授 甘肅中醫(yī)藥大學
1、XpertMTB/RIF為美國賽沛公司生產巢式熒光定量PCR設備配套試劑。線形探針結核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產線性探針（HINA)設備配套用試劑。只能采用單一來源采購。
2、結核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)試劑，為康為公司國內獨家生產，只能采用單一來源采購。
3、RNA恒溫擴增核酸檢測(SAT-TB)為上海仁度生物科技有限公司生產，只能采用單一來源采購。
4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)只有美國Biotium公司生產，只能采用單一來源采購。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液、使用“珠海貝索生物有限公司”生產產品、敏感度、特異性、一致率、重復性達到100%。并在國家藥敏熟練度測試驗證結果均為100%。考慮工作延續(xù)性，只能采用單一來源采購。
專家二論證意見：
姓名：包根書 副教授 蘭州大學
1、XpertMTB/RIF栓劑試劑是美國賽沛公司生產的巢式熒光定量PCR設備配套試劑盒，線性探針結核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產的探針設備套用試劑，只能采用單一來源采購。
2、RNA恒溫擴增核酸檢測劑國內只有上海仁度生物科技有限公司生產，只能采用單一來源采購。
3、結核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)是國內康為世紀有限公司獨家生產的，只能采用單一來源采購。
4、凝膠電泳染色劑是用于結核基因分型電泳染色，只有美國Biotium公司生產，只能采用單一來源采購。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，國內珠海貝索公司生產，其敏感性、特異性、一致率、重復性達到100%，使用藥敏熟練度測試指標均為100%，只能采用單一來源采購。
專家三論證意見：
姓名：蔣永萍 副主任醫(yī)師 蘭州市疾控中心
1、省疾控中心擬采購XpertMTB/RIF檢測試劑為專機專用，只能采用單一來源采購。
2、線形探針結核病耐藥檢測試劑為專機專用，只能采用單一來源采購。
3、RNA恒溫擴增核酸檢測(SAT-TB)試劑，為國內獨家生產。只能采用單一來源采購。結核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)為康為世紀有限公司國內獨家生產，只能采用單一來源采購。
4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)是美國Biotium公司獨家生產，只能采用單一來源。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結核固體比例法、藥敏稀釋套管、菌株保存液多年來經國家熟練度測試，藥物敏感性、特異性為100%。只能采用單一來源。
七、公示的期限：自發(fā)布之日起五個工作日。
八、聯(lián)系人姓名及電話：
采購人：甘肅省疾病預防控制中心
聯(lián)系人：魏靜
聯(lián)系地址：甘肅省蘭州市城關區(qū)東崗西路310號
聯(lián)系電話：0931-8271028
甘肅省疾病預防控制中心
2021年9月24日
