- 時間：2021-09-24
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甘肅省疾病預防控制中心擬對甘肅省疾病預防控制中心結(jié)核病參比實驗室試劑耗材采購項目進行單一來源方式采購，現(xiàn)公示如下：
一、采購人：甘肅省疾病預防控制中心
二、項目名稱：甘肅省疾病預防控制中心結(jié)核病參比實驗室試劑耗材采購項目
三、采購預算：19.855萬元
四、采用單一來源方式的原因：
1.本次采購的Xpert MTB/RIF檢測試劑為美國賽沛公司生產(chǎn)巢式熒光定量PCR(GeneXpert)設備配套用試劑盒。線形探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產(chǎn)線性探針HINA)設備配套用試劑，以上2種試劑為專機專用試劑，故申請采用單一來源方式采購；
2.采購的RNA恒溫擴增核酸檢測(SAT-TB)試劑為上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，為國內(nèi)獨家生產(chǎn)，擬申請唯一品牌單一來源采購；
3.結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)、按照國家中疾控結(jié)控便函(2020)1173號《關于加強全國結(jié)核病耐藥性監(jiān)測工作的通知》要求需對耐藥監(jiān)測陽性菌株進行基因分型，結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)試劑為康為世紀有限公司國內(nèi)獨家生產(chǎn)，擬申請唯一品牌單一來源采購；
4.凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)用于結(jié)核基因分型電泳染色，在凝膠染色的濃度下，沒有誘變性和細胞毒性，安全無毒且實驗后凝膠不需要復雜的回收，只有美國Biotium公司生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足該功能要求，且為獨家生產(chǎn)，擬申請唯一品牌單一來源采購；
5.中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，用于國家耐藥動態(tài)監(jiān)測，國內(nèi)只有珠海貝索生產(chǎn)的產(chǎn)品的敏感性、特異性、一致率、重復性達到100%(我實驗室使用珠海貝索生物有限公司藥敏試劑2021年國家藥敏熟練度測試驗證結(jié)果以上4項指標均為100%)滿足工作要求，擬申請唯一品牌單一來源采購。
蘭州康泰鑫生物科技有限公司為以上產(chǎn)品甘肅省授權(quán)代理商。
五、擬定的唯一供應商：蘭州康泰鑫生物科技有限公司
六、專家論證意見
專家一論證意見：
姓名：趙翊 副教授 甘肅中醫(yī)藥大學
1、XpertMTB/RIF為美國賽沛公司生產(chǎn)巢式熒光定量PCR設備配套試劑。線形探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產(chǎn)線性探針（HINA)設備配套用試劑。只能采用單一來源采購。
2、結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)試劑，為康為公司國內(nèi)獨家生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。
3、RNA恒溫擴增核酸檢測(SAT-TB)為上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。
4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)只有美國Biotium公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液、使用“珠海貝索生物有限公司”生產(chǎn)產(chǎn)品、敏感度、特異性、一致率、重復性達到100%。并在國家藥敏熟練度測試驗證結(jié)果均為100%?？紤]工作延續(xù)性，只能采用單一來源采購。
專家二論證意見：
姓名：包根書 副教授 蘭州大學
1、XpertMTB/RIF栓劑試劑是美國賽沛公司生產(chǎn)的巢式熒光定量PCR設備配套試劑盒，線性探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為美國梅里埃公司生產(chǎn)的探針設備套用試劑，只能采用單一來源采購。
2、RNA恒溫擴增核酸檢測劑國內(nèi)只有上海仁度生物科技有限公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。
3、結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)是國內(nèi)康為世紀有限公司獨家生產(chǎn)的，只能采用單一來源采購。
4、凝膠電泳染色劑是用于結(jié)核基因分型電泳染色，只有美國Biotium公司生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法藥敏管及鑒定培養(yǎng)基、固體藥敏稀釋套管、菌株保存液，國內(nèi)珠海貝索公司生產(chǎn)，其敏感性、特異性、一致率、重復性達到100%，使用藥敏熟練度測試指標均為100%，只能采用單一來源采購。
專家三論證意見：
姓名：蔣永萍 副主任醫(yī)師 蘭州市疾控中心
1、省疾控中心擬采購XpertMTB/RIF檢測試劑為專機專用，只能采用單一來源采購。
2、線形探針結(jié)核病耐藥檢測試劑為專機專用，只能采用單一來源采購。
3、RNA恒溫擴增核酸檢測(SAT-TB)試劑，為國內(nèi)獨家生產(chǎn)。只能采用單一來源采購。結(jié)核分枝桿菌分型鑒定試劑盒(24位點)為康為世紀有限公司國內(nèi)獨家生產(chǎn)，只能采用單一來源采購。
4、凝膠電泳染色劑(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型試劑)是美國Biotium公司獨家生產(chǎn)，只能采用單一來源。
5、中性及酸性羅氏培養(yǎng)管、結(jié)核固體比例法、藥敏稀釋套管、菌株保存液多年來經(jīng)國家熟練度測試，藥物敏感性、特異性為100%。只能采用單一來源。
七、公示的期限：自發(fā)布之日起五個工作日。
八、聯(lián)系人姓名及電話：
采購人：甘肅省疾病預防控制中心
聯(lián)系人：魏靜
聯(lián)系地址：甘肅省蘭州市城關區(qū)東崗西路310號
聯(lián)系電話：0931-8271028
甘肅省疾病預防控制中心
2021年9月24日
