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甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目”產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)全周期指導(dǎo)服務(wù)（二次）招標(biāo)公告
招標(biāo)編號(hào)： GSZXZB-24012-1
? ? ??甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目”產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)全周期指導(dǎo)服務(wù)（二次）已具備招標(biāo)條件，甘肅中信工程咨詢有限公司受甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司委托，對(duì)甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目”產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)全周期指導(dǎo)服務(wù)（二次）進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎滿足投標(biāo)人資格要求的潛在投標(biāo)人參加投標(biāo)，相關(guān)事宜如下：
一、項(xiàng)目概況
1.1 招標(biāo)人：甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
1.2 項(xiàng)目名稱：甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目”產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)全周期指導(dǎo)服務(wù)服務(wù)
1.3 服務(wù)內(nèi)容：
1.3.1.根據(jù)《血液透析濃縮液（粉）》生產(chǎn)工藝和市場(chǎng)需要，向招標(biāo)人提供符合血液透析濃縮液（粉）生產(chǎn)的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)工藝的建設(shè)規(guī)劃建議；
1.3.2.根據(jù)《血液透析濃縮液（粉）》生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求，向招標(biāo)人提供生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備選型建議；
1.3.3.根據(jù)《血液透析濃縮液（粉）》生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求，協(xié)助招標(biāo)人編寫(xiě)生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
1.3.4.根據(jù)GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 ，協(xié)助招標(biāo)人建立適合血液透析濃縮液（粉）生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；
1.3.5.根據(jù)臨床需要，協(xié)助招標(biāo)人制定符合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品配方，并編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求；
1.3.6.協(xié)助招標(biāo)人進(jìn)行產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)，并與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通檢驗(yàn)方法；
1.3.7.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與《血液透析濃縮物注冊(cè)指導(dǎo)原則》協(xié)助招標(biāo)人編寫(xiě)《產(chǎn)品穩(wěn)定性/有效期驗(yàn)證方案》和《包裝驗(yàn)證方案》；
1.3.8.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》與《血液透析濃縮物注冊(cè)指導(dǎo)原則》協(xié)助招標(biāo)人編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料和處理注冊(cè)補(bǔ)正問(wèn)題。
1.3.9.以上服務(wù)內(nèi)容均包含（1）K2.0、Ca1.5A液，B液；（2）A粉，B粉兩個(gè)注冊(cè)單元。
1.4 服務(wù)周期：自協(xié)議簽訂開(kāi)始，至招標(biāo)人取得血液透析濃縮液（粉）注冊(cè)證為止。（包含兩個(gè)注冊(cè)單元，24個(gè)月，具體時(shí)間可能隨項(xiàng)目進(jìn)度調(diào)整）。
二、投標(biāo)人資格要求：
2．1投標(biāo)人須為中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)的獨(dú)立法人企業(yè)，具有有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并且具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍；
2．2投標(biāo)人參加本次采購(gòu)招標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的書(shū)面聲明；
2．3投標(biāo)人未被列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單及政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信名單（以“信用中國(guó)”“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”“天眼查”網(wǎng)上查詢系統(tǒng)為準(zhǔn)，提供網(wǎng)頁(yè)截圖）；
2．4本次采購(gòu)不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
三、資格審查方式
本項(xiàng)目采用資格后審，投標(biāo)人自行判斷是否符合資格要求，并決定是否參加投標(biāo)。
四、招標(biāo)文件的獲取
4.1 招標(biāo)文件獲取時(shí)間：2024年5月23 日至 2024年5月27日。
4.2 招標(biāo)文件獲取地點(diǎn)：甘肅中信工程咨詢有限公司會(huì)議室（蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽(yáng)路2號(hào)“鴻運(yùn)茂”A塔13層1304號(hào)）。
4.3 招標(biāo)文件售價(jià)：500元/份(售后不退) 。
4.4 潛在投標(biāo)人在獲取招標(biāo)文件時(shí)，應(yīng)確認(rèn)投標(biāo)人名稱、通信地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式及增值稅發(fā)票相關(guān)信息等基本信息準(zhǔn)確無(wú)誤。招標(biāo)過(guò)程中因聯(lián)絡(luò)方式有誤導(dǎo)致的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。
4.5 凡有意參加投標(biāo)者，獲取招標(biāo)文件時(shí)須提供法定代表人授權(quán)委托書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及對(duì)所提交資料真實(shí)性的承諾書(shū)等相關(guān)資料。（以上資料須每頁(yè)加蓋供應(yīng)商印章并裝訂成冊(cè)）
資料費(fèi)收款賬戶 信息： | 賬戶名稱：甘肅中信工程咨詢有限公司 賬號(hào)：4801 0078 8013 0000 2074 開(kāi)戶行：浦發(fā)銀行蘭州分行營(yíng)業(yè)部 匯款時(shí)請(qǐng)注明（項(xiàng)目編號(hào)或項(xiàng)目名稱-標(biāo)段）資料費(fèi) |
五、投標(biāo)文件的遞交及開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)
5.1 投標(biāo)文件遞交的截止時(shí)間為:2024年6月13日10時(shí)00分（北京時(shí)間），地點(diǎn)為：甘肅中信工程咨詢有限公司會(huì)議室（蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽(yáng)路2號(hào)“鴻運(yùn)茂”A塔13層1304號(hào)）。
5.2 逾期送達(dá)的、未送達(dá)指定地點(diǎn)的或者不按照招標(biāo)文件要求密封的投標(biāo)文件，招標(biāo)人將予以拒收。
5.3開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2024年6月13日10時(shí)00分（北京時(shí)間）
5.4開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：甘肅中信工程咨詢有限公司會(huì)議室（蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽(yáng)路2號(hào)“鴻運(yùn)茂”A塔13層1304號(hào)）
六、發(fā)布公告的媒介
本公告在《甘肅經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)》（m.dfzdm.com）上發(fā)布，因輕信其他媒體、組織或個(gè)人提供的信息而造成的損失，采購(gòu)人或招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)概不負(fù)責(zé)。
七、聯(lián)系方式
招 標(biāo) 人：甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
地址：蘭州市榆中縣定遠(yuǎn)鎮(zhèn)國(guó)防路10號(hào)
聯(lián) 系 人：賈繼禧
聯(lián)系電話：15095241570
招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)：甘肅中信工程咨詢有限公司
地址：蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽(yáng)路2號(hào)“鴻運(yùn)茂”A塔13層1304號(hào)
聯(lián) 系 人：郭興旺
聯(lián)系電話：15101202759
電子郵箱：472814288@qq.com
2024年5月23日